近日，黃埔區市場監督管理局、穗東海關等七部門聯合印發《廣州開發區生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案》，探索建立廣州開發區生物藥研發用物品進口“白名單”制度，力求實現對于納入“白名單”的物品，生物醫藥研發機構進口時無需再提供《進口藥品通關單》。

　　這一方案的出臺，無疑創新了研發用物品進口的管理模式，突破現有模式下對物品資質審核認定的各項限制，為區內企業（科研機構）提升了全球范圍內科研物資可及性，大大加快創新藥的研發進程。

　　全省首推

　　生物醫藥產業是廣州市重點發展的戰略性新興產業之一。廣州開發區以“四個面向”為引領，全力推進生物醫藥產業高質量發展，打造世界級生物醫藥產業集群。隨著產業發展，區內生物醫藥企業的研發用物品需求也逐漸增多，不少企業反映在進口研發用物品時，存在審批手續繁瑣、通關材料難提供、通關時間冗長等困難，影響企業研發進度。

　　在充分調研企業對于研發用物品的進口需求以及物品通關存在的障礙后，黃埔區市場監管局牽頭起草《廣州開發區生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案》（以下簡稱《方案》），在全省范圍內率先探索建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，旨在充分發揮廣州開發區在粵港澳大灣區生物醫藥產業先導作用，有序推進研發用物品進口試點，促進生物醫藥領域研發能力持續提升。

　　多部門通力合作

　　《方案》根據“創新服務、風險聯控、高效便捷”原則，依托廣州開發區生物醫藥產業集聚效應，建立生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口“白名單”制度，完善信息化監管。“白名單”由研發機構及物品兩部分組成，每家試點研發機構與進口物品一一對應，納入“白名單”物品進口不需辦理（或提供）《進口藥品通關單》。

　　黃埔區市場監管局牽頭，穗東海關、區科技局、區商務局、區營商環境改革局、區工信局、區投促局共同參與了《方案》的起草修訂。《方案》明確了試點企業與試點物品范圍，同時要求強化統籌協調，設立聯合推進工作組，由上述職能部門按分工開展機構審核、物品審核、認定公開、便利化通關保障等工作。

　　嚴格“白名單”準入

　　“白名單”方案試點的實施，既要為藥品研發單位提供便利，同時也要防范進口物品流弊風險，所以《方案》在試點期間對申請的研發機構和物品范圍設定了限制，并明確了由聯合推進工作組對物品使用情況開展檢查，形成閉環管理。試點企業（研發機構）應為在黃埔區實質從事生產、經營、科研活動的生物醫藥企業（研發機構），具備與試點研發工作相匹配的業務規模和研發能力，信用記錄良好，嚴格按照內部管理規范進行管理和處置。試點物品是指試點企業（研發機構）在研發過程中需要進口，但因商品編號被列入《進口藥品目錄》，需提供《進口藥品通關單》的物品，暫不包含醫療器械，也不包含列入國家其他禁止和限制進口的物品。

　　“白名單”試點工作是黃埔區、廣州開發區加快生物醫藥產業高質量發展的又一重大舉措，切實解決了生物醫藥企業研發過程的瓶頸問題，為醫藥研發創新帶來更多便利。下一步，廣州開發區將鼓勵生物醫藥企業積極開展申報工作，推動改革創新成果盡快落地。